4月8日，美國路易斯安那州法院陪審團判決日本最大藥企武田制藥涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos(吡格列酮)可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風險，需支付懲罰性賠償金60億美元，而美國制藥企業(yè)禮來公司作為該藥在美推廣階段的市場合作伙伴，也被連帶判罰30億美元。除此之外，總處罰還包括額外的150萬美元補償性賠償金。
判決一經(jīng)公布，高額的處罰金額立即在全球醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)引起轟動，該筆罰金甚至排上了美國司法歷史上第七大懲罰性賠償金，足見美國監(jiān)管部門對于該安全性問題的重視。
對于審判，武田方面表示嚴重不服。武田制藥美國分公司的總法務(wù)顧問Kenneth Greisman在一份聲明中表示，“我們將動用所有法律手段來推翻此一判決，包括可能提出審后動議及提出上訴?！?/p>
而另一方面，在大洋彼岸引發(fā)的劇烈質(zhì)疑卻仍未波及到中國市場艾可拓的銷售。4月9日，記者從武田中國一位內(nèi)部人士處證實，目前艾可拓仍在中國正常銷售。此前在華推廣的合作方輝瑞制藥已經(jīng)在早些時候結(jié)束了與武田的推廣聯(lián)盟。
被隱瞞的安全性風險
作為治療Ⅱ型糖尿病用藥，艾可拓(吡格列酮)在1999年進入美國市場并在全球鋪開后迅速受到了醫(yī)患雙方的歡迎，到了2008年其全球銷售額就突破40億美元，成為武田旗下名副其實的重磅產(chǎn)品之一。
不過，隨著艾可拓全球范圍內(nèi)銷售的深入，該藥在安全性方面的不良反應(yīng)案例也迅速聚集，并最終引發(fā)了各國監(jiān)管部門的一致重視。在美國司法裁定之前，艾可拓就已先后在法國、印度、德國、澳大利亞、日本等多個國家被禁止使用。
武田方面對此回應(yīng)稱，艾可拓只有在法國和德國出現(xiàn)過涉及下架及醫(yī)保監(jiān)管機構(gòu)的審閱。在審慎審閱后，包括歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)等在內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)，證實含吡格列酮的藥物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治療選擇，而這些產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)有售。
而早在2007年，因為違規(guī)隱瞞艾可拓可能引發(fā)心臟疾病的風險，艾可拓在包裝上被加上“黑色方格子”，以加強對消費者的警告。
出席路易斯安那司法審判的患者Terrence Allen表示，他在2004至2011年期間服用艾可拓治療糖尿病，此后被診斷出患有膀胱癌?；颊哒J為武田對此負有不可推卸的責任，因為公司在2001-2005年期間就獲得了該藥可能引發(fā)膀胱癌風險的臨床證據(jù)，但直到2011年才對醫(yī)生和患者做出了警告。
更令外界高度質(zhì)疑的是，當法庭要求武田公司出具相應(yīng)產(chǎn)品內(nèi)部資料以自證清白時，武田公司表示無法找到此前46名負責艾可拓開發(fā)、市場推廣及銷售的員工所提交的書面材料。
中國銷售恐受波及
在美國上市五年之后，2004年武田制藥的吡格列酮片獲準進入中國市場，商品名定為艾可拓，由天津武田藥品有限公司進行生產(chǎn)。而在這五年間，中國本土對于吡格列酮片覬覦已久的藥企已先行獲得了該藥的生產(chǎn)批件，包括北京太洋藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥(33.97, -0.33, -0.96%)股份有限公司等數(shù)十家藥企。其中，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、華東醫(yī)藥(43.31, 0.51, 1.19%)(000963.SZ)、康恩貝(14.75, 0.31, 2.15%)(600572.SH)等上市公司均正對或曾對該藥開展過仿制品生產(chǎn)。
也正是出于改變中國市場銷售網(wǎng)絡(luò)欠佳而被中國藥企分食的現(xiàn)狀，2009年12月武田與輝瑞達成聯(lián)合推廣艾可拓協(xié)議，兩家公司正式合作開發(fā)中國糖尿病藥市場。
事實上，此舉亦符合武田制藥海外銷售的一貫?zāi)Ｊ?，即武田方面進行前期藥品的研發(fā)與實際生產(chǎn)，后期市場推廣則根據(jù)不同國家地區(qū)的特性在當?shù)貙ふ覈H合作伙伴。美國地區(qū)的禮來公司與此前中國市場的輝瑞公司就是艾可拓重要的推廣伙伴，雙方亦會就這款熱銷藥品的利潤進行分成共享。
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示：與輝瑞在華合作推廣啟動后，艾可拓國內(nèi)市場份額迅速提升，從2010年的11.36%上升至2011年的20.08%，增幅高達76.76%；而2012年再度上升至26.57%，增幅高達32.32%。
然而，如今產(chǎn)品受罰在即，兩家大型推廣合作方則迅速撇清了與武田的合作關(guān)系。
禮來中國方面向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，對于原告我們十分同情，但目前的證據(jù)無法證明該名患者確因服用Actos而導(dǎo)致膀胱癌。禮來制藥無法認同這一判決并計劃采取所有法律手段進行下一步行動，包括上訴。
禮來同時稱，武田與禮來于1999年至2006年9月在美國共同推廣Actos在中國，禮來沒有參與Actos的推廣。
輝瑞方面亦強調(diào)，雙方就艾可拓在華推廣的合作已經(jīng)結(jié)束。業(yè)內(nèi)人士表示，受到海外不良反應(yīng)及處罰的一系列影響，未來艾可拓在華的推廣及銷售恐會受到短暫的波及?！斑@個藥品2009年開始在美國就被要求修改說明書、增加風險提示，加之本身還處于中國市場推廣前期，尚不能算主流糖尿病用藥，市場仍是像二甲雙胍這類成熟藥品把控。而經(jīng)過此次的打擊，未來的銷量發(fā)展或更將更為悲觀?！?/p>
就在國內(nèi)監(jiān)管部門重新對此表態(tài)之前，一些醫(yī)藥學(xué)術(shù)界和臨床一線的醫(yī)務(wù)人員已對該藥的使用變得異常謹慎。
中國醫(yī)師協(xié)會心內(nèi)科醫(yī)師分會常委、河北省人民醫(yī)院心血管醫(yī)生郭藝芳在其微博上表示，艾可拓一事使我們認識到，僅憑上市前的基礎(chǔ)與臨床研究以及一兩項隨機化對照試驗遠不足以判定一種藥物的遠期作用?！皩?dǎo)致多種藥物撤市的原因都是在上市后監(jiān)測而發(fā)現(xiàn)的，因而任何藥物上市后的療效與安全性監(jiān)測至關(guān)重要?！?/p>
