目前，市場上常見的多種藥物制劑品種中，很多都沒有兒童劑型。在我國個(gè)別地區(qū)幼兒園違規(guī)給幼兒集體服用處方藥事件發(fā)生后，兒童專供藥領(lǐng)域的安全隱患引發(fā)廣泛關(guān)注。專家建議，在嚴(yán)懲違規(guī)幼兒園的同時(shí)，應(yīng)盡快完善我國專業(yè)兒童藥的監(jiān)管和注冊(cè)體系。(3月24日《新華每日電訊》)
在最近引發(fā)全國公眾廣泛關(guān)注的幼兒園變“藥兒園”事件中，這些幼兒園違規(guī)給孩子服用的藥品“病毒靈”，并沒有兒童劑型，意味著對(duì)孩子造成的傷害可能會(huì)更大，這也再次引發(fā)了社會(huì)各界對(duì)兒童專供藥領(lǐng)域的密切關(guān)注。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)院藥房和藥店琳瑯滿目的各種藥品中，90%以上都沒有兒童劑型。在一些藥品的包裝說明書上，甚至根本沒有兒童劑量的規(guī)定，只是以“酌情酌量使用”或者是“根據(jù)醫(yī)生指導(dǎo)用藥”等模糊的提示。
而按照專家學(xué)者的說法，兒童的機(jī)體尚未發(fā)育成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人有所不同。所以兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發(fā)育的特點(diǎn)，不能隨意參照成人用藥。這說明，我們?cè)谝粭l錯(cuò)誤而危險(xiǎn)的道路上走了很久，但是卻一直沒有真正試圖去改變，去糾正這種錯(cuò)誤。我們承認(rèn)，國產(chǎn)藥品缺乏“兒童裝”也是客觀和有現(xiàn)實(shí)原因的。首先是目前兒童藥品臨床試驗(yàn)開展困難，臨床試驗(yàn)水平因?yàn)閮和茉囌哒心茧y而降低；其次是兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)投入極高，而利潤卻相對(duì)較低，對(duì)藥企驅(qū)動(dòng)力??；最后是我國兒童用藥法規(guī)缺失，兒童用藥的注冊(cè)和監(jiān)管目前無法可依。
要改變這種現(xiàn)狀，就需要在政府部門的主導(dǎo)之下，著力改善兒童藥劑的創(chuàng)制環(huán)境。首先要盡快建立我國兒童用藥注冊(cè)和監(jiān)管的法規(guī)體系，填補(bǔ)兒童藥層面的法規(guī)空白。在這個(gè)基礎(chǔ)之上，通過制度與法規(guī)的完善，在兒童藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、招標(biāo)等方面給予必要的政策傾斜與推動(dòng)，進(jìn)而起到對(duì)市場的引導(dǎo)性作用。比如簡化藥企報(bào)批程序；比如注意保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高藥企創(chuàng)制兒童新藥的積極性；比如通過政策扶持與激勵(lì)，督促引導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)推出各種臨床藥品的“兒童型”等等。
