[摘要]根據(jù)1998版GMP認(rèn)證相關(guān)資料，GMP曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場(chǎng)，通過的4000家藥企認(rèn)證成本超過1500億元。
被認(rèn)為是中國(guó)制藥業(yè)生死大考的新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證正式落下第一道閘門，第一批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品（無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等）生產(chǎn)企業(yè)中僅60.3%順利過關(guān)，其余523家藥企在2014年全部被暫停生產(chǎn)。
而在距離2015年12月31日第二輪認(rèn)證期限之前僅剩的2年時(shí)間里，全國(guó)其余近4700家制藥企業(yè)，也將迎來殘酷的“生死考驗(yàn)”。
523家藥企“被停產(chǎn)”
2013年12月31日，新版GMP攔下了全國(guó)四成的無菌藥企。
昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公告顯示：“截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證?！?/p>
換言之，全國(guó)有39.7%的無菌制藥企業(yè)未能如期通過新版GMP認(rèn)證，涉及523家制藥公司。
借鑒歐美成熟醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)的GMP認(rèn)證，是對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。
中國(guó)在上世紀(jì)90年代引入，1998年開始推行，2004年6月正式大范圍認(rèn)證，主要涉及硬件方面的改造，未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)將不予生產(chǎn)放行。
此后不久，1998版GMP注重硬件忽視軟件的弊端逐漸顯現(xiàn)，當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局開始著手推進(jìn)改良版GMP，將當(dāng)時(shí)國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管中的動(dòng)態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量穩(wěn)定、人員配置等軟件要求加入其中，并在2010年正式推出。
“當(dāng)時(shí)老版GMP要求的只是廠房、生產(chǎn)線，生產(chǎn)要開空調(diào)等等，對(duì)企業(yè)來說要求比較簡(jiǎn)單，除非本身經(jīng)營(yíng)就有問題沒錢改造的，一般中型以上企業(yè)都順利過了關(guān)，關(guān)掉的那一批都是經(jīng)營(yíng)不好的小企業(yè)?！被貞浧?0年前經(jīng)歷的第一次GMP改造，東北某制藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人昨日向《第一財(cái)經(jīng)（微博)日?qǐng)?bào)》透露。
本報(bào)查閱公開資料發(fā)現(xiàn)，在擁有5500余家制藥企業(yè)的當(dāng)時(shí)，“多小散亂”是被當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局在大小會(huì)議上反復(fù)提及形容制藥工業(yè)現(xiàn)狀的核心詞，而通過GMP強(qiáng)制認(rèn)證，“關(guān)一批”、“停一批”、“倒一批”的優(yōu)勝劣汰思維，與第二次的新版GMP認(rèn)證兼并重組的思路一脈相承。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，根據(jù)1998版GMP認(rèn)證相關(guān)資料，GMP曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場(chǎng)，通過的4000家藥企認(rèn)證成本超過1500億元。
于明德預(yù)計(jì)，保守估算，在2011~2013年的緩沖期結(jié)束后，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。
“新版GMP改造的壓力確實(shí)太大，純成本投入就比上次高出不少，一條生產(chǎn)線的投入一般都已經(jīng)上千萬元，再加上牽涉復(fù)雜的改造方案設(shè)計(jì)，對(duì)生產(chǎn)低利潤(rùn)普藥的公司來說，不說技術(shù)能不能達(dá)到，僅是這些花費(fèi)就已經(jīng)是天文數(shù)字。”上述企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示。
貴州益佰此前披露的《關(guān)于GMP改造一期項(xiàng)目投資公告》顯示，在包括提取車間、質(zhì)保大樓夾層、污水處理站等系列項(xiàng)目后，僅一期投資額就已經(jīng)達(dá)到了2.71億元；而其已公布的2013年定增募資11.6億元，則全部用于二期GMP改造和兩家子公司的GMP改擴(kuò)建項(xiàng)目。
“通過新修訂藥品GMP實(shí)施，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢(shì)明顯。”對(duì)于此次新版GMP的目的，國(guó)家食藥監(jiān)總局昨日公告再次強(qiáng)調(diào)。
僥幸不再
“因?yàn)橹耙灿凶h論覺得這次認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)過高，所以一直到今年（2013年），仍然有不少企業(yè)都還有僥幸心理，覺得也許到12月31號(hào)最后期限，大家都沒過，藥監(jiān)局會(huì)順延，畢竟法不責(zé)眾。”昨日，某行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》。
但企業(yè)沒想到的是，直到最后，它們也沒有等到國(guó)家食藥監(jiān)總局政策松動(dòng)的消息。
“之前幾次的內(nèi)部會(huì)議和協(xié)會(huì)組織論壇上，我們都反復(fù)強(qiáng)調(diào)過，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低，期限不放寬，讓企業(yè)不要有任何僥幸心理，要充分重視?！弊蛉眨咏鼑?guó)家食藥監(jiān)總局人士告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》，“到時(shí)間沒過的，必須暫停生產(chǎn)，如果這一點(diǎn)做不到，我們2015年的認(rèn)證還有什么嚴(yán)肅性可言。”
昨日晚間，未通過認(rèn)證的天壇生物發(fā)布緊急澄清公告，表示“根據(jù)整體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃安排，于2009年啟動(dòng)本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計(jì)劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)”。
而因同樣原因被停產(chǎn)的大連漢信昨日同時(shí)發(fā)布公告，梅花集團(tuán)（600873.SH）與西藏誼遠(yuǎn)實(shí)業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，出資收購(gòu)誼遠(yuǎn)實(shí)業(yè)持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權(quán)。
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局昨日披露的信息，目前首批已通過認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，即便在近半數(shù)停產(chǎn)的情況下，仍能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。
公開資料顯示，截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查；全國(guó)制藥五百?gòu)?qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證，100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。
